製造設備・分析装置EQUIPMENT
出雲第一工場IZUMO 1ST PLANT
出雲第1工場は、次のような特徴を有する原薬GMP対応工場です。
- cGMPに対応の充実したハード&ソフト
- 開発ステージに合わせたフレキシブルな対応
- 安全・環境への取り組み
工場棟は3棟あり、製造量、反応内容に応じて最適な施設・設備を利用します。
工場紹介
P-1工場
水素添加反応などの各種加圧反応(~0.9MPa)、超低温反応(~-70℃)、グリニャール反応、LiAH4還元、不斉合成、光学分割、その他様々な反応が可能な中間体製造用のGMPマルチパーパスプラントです。中間体製造用のプラントですが、余裕を持ったレイアウトで設備を配置され、GMP管理・安全管理に配慮したプラントです。
P-2工場
P-1工場同様、様々な反応が可能な、原薬・中間体製造用のGMPマルチパーパスプラントです。一部の反応缶にはロードセルを装備するなど、効率を追及する一方、胴体フランジレス反応缶の採用や、配管類を別室に集中させて反応室のクリーニング性を向上させるなど、交差汚染の可能性を徹底的に排除しています。なお、原薬最終工程用には、溶解・晶析・固液分離・乾燥まで取り出すことなく操作できるクローズドシステムをクリーンルーム内に実現しています。
P-3工場
独立した反応室4室それぞれにGL 200L 反応缶を配置し、小ロットサイズの製造を複数併行して実施できるようになっています。うち1室はクリーンルームで、晶析・濾過・乾燥・包装全てクリーンルーム内で実施可能です。また、100Lまでの移動式反応缶を使用する事ができる、ウォークイン・ドラフトも備えており、パフォーマンスの高いGMPキロラボです。